公告事項:
一、修正與本部食品藥物管理署4家醫療器材受託查核機構「財團法人工業技術研究院量測技術發展中心」、「財團法人台灣商品檢測驗證中心」、「財團法人塑膠工業技術發展中心」及「財團法人金屬工業研究發展中心」,簽訂第三代「臺歐醫療器材技術合作方案(Technical Cooperation Programme)」(TCPIII)之10家歐盟醫療器材公告機構(NBs)清單(詳如附件)。
二、自公告日起,歐盟、瑞士及列支敦斯登境內之醫療器材製造業者,得依110年4月16日衛授食字第1101102475B號公告,以清單所列公告機構所出具之查廠報告書,併同相關證明文件,於申請品質管理系統文件審查時,辦理所需檢附文件之減免。
三、原本部112年1月7日衛授食字第1111108228號公告,自即日起停止適用。

公告修正「第三代臺歐醫療器材技術合作方案」之歐盟醫療器材公告機構名單,並自公告日起施行。 Qrcode

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