衛福部食品藥物管理署公告訂定「高靈敏心肌鈣蛋白檢驗試劑技術基準」等2項醫療器材技術基準。

主旨：公告訂定「高靈敏心肌鈣蛋白檢驗試劑技術基準」等2項醫療器材技術基準。

依據：行政程序法第165條。

公告事項：

一、為加強體外診斷醫療器材之安全及效能，公告訂定「高靈敏心肌鈣蛋白檢驗試劑技術基準」及「定量檢測體外診斷醫療器材分析性能評估技術基準」2項醫療器材技術基準如附件，提供廠商作為產品研發及查驗登記資料準備之參考。

二、本案另載於本署全球資訊網站（www.fda.gov.tw）之醫療器材法規專區。

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