衛生福利部食品藥物管理署因應「醫療器材管理法」公布，於110年公告「醫療器材品質管理系統準則」，爰配合前述法規規範之修訂，並提昇醫療器材業者品質管理系統查核成效，食品藥物管理署於110年7月16日公告訂定「免取得醫療器材製造許可品項」(衛授食字第1101104548號)。為持續完善我國醫療器材法規管理制度，衛生福利部食品藥物管理署於本年度委託工研院量測中心執行「112年度精進醫療器材業者檢查制度計畫」，進行「免取得醫療器材製造許可品項問卷調查」，期透過此問卷分析推行醫療器材品質管理系統準則及相關法規制度研擬，敬請醫療器材業者協助填寫並提供寶貴建言。本份問卷內容將保密，並不提供其他用途，調查結果將彙整提供食品藥物管理署作為推行醫療器材品質管理系統準則規劃之參考。
問卷填寫說明
您好，感謝您參與本次問卷調查。本次問卷調查的主題為「免取得醫療器材製造許可品項修訂意見調查」，本問卷調查分為兩個部分，請您依照您欲提供的意見選填即可。填寫說明如下:
第一部分是建議「納入免取得醫療器材製造許可品項」。填答此題時，請將你建議可納入「免取得醫療器材製造許可品項」的醫療器材資訊給予意見。依據醫療器材品質管理系統準則附表(精要模式品項)範圍擇定建議品項，依序填寫該精要模式品項醫療器材之「分類分級代碼、中文/英文名稱」等資訊，並填寫「建議納入免取得醫療器材製造許可品項之理由」供參考。
第二部分是建議「移除原免取得醫療器材製造許可品項」。填答此題時，請將你建議可自原「免取得醫療器材製造許可品項」清單中移除的醫療器材資訊給予意見。本題已具現行公告「免取得醫療器材製造許可品項」清單，請選擇建議移除之品項，並填寫「建議移除免取得醫療器材製造許可品項之理由」供參考。