113年度醫療器材業者『醫療器材品質管理系統準則醫療器材優良運銷準則輔導方案』徵求參與廠商
| 發布日期：2024-01-29 | 更新日期：2024-01-29 發布單位：品質監督管理組
目的：
因應「醫療器材管理法」施行，衛生福利部食品藥物管理署於110年公告「醫療器材品質管理系統準則」及「醫療器材優良運銷準則」。醫療器材管理法第22條明定「醫療器材製造業者應建立醫療器材品質管理系統，就場所設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他事項予以規範，並應符合品質管理系統準則。醫療器材製造業者依前項準則規定建立醫療器材品質管理系統，並報中央主管機關檢查合格取得製造許可後，始得製造。」。另，醫療器材管理法第24條明定「經中央主管機關公告之醫療器材及其販賣業者，應建立醫療器材優良運銷系統，就產品之儲存、運銷、服務、人員配置及其他相關作業事項予以規範，並應符合醫療器材優良運銷準則。醫療器材販賣業者依前項準則規定建立醫療器材優良運銷系統，並報中央主管機關檢查合格，取得運銷許可後，始得批發、輸入或輸出。」。為使我國醫療器材業者符合最新法規要求，衛生福利部食品藥物管理署特別委託工業技術研究院量測技術發展中心辦理113年度醫療器材業者『醫療器材品質管理系統準則及醫療器材優良運銷準則輔導方案』，以協助我國醫療器材業者瞭解新法相關規定，落實品質管理系統準則及優良運銷準則相關要求。
廠商參與計畫之優先順序排定原則：
1. 計畫執行團隊將彙整業者提交申請表，由食品藥物管理署排定廠商參與計畫之優先順序。
2. 主辦單位將自113年3月22日起依序通知申請參與輔導方案業者結果，入選業者須配合於113年4月9日前交付品質管理系統相關文件，預定於4月至11月間完成輔導活動。
3. 若113年3月8日前，申請參與廠商數仍未達上限，計畫執行團隊仍針對報名廠商進行評估，並先執行通過評估廠商之輔導方案，並繼續徵求參與廠商，直至補足廠家數為止。
報名方法：請將所附『申請表』填妥，通過傳真或Email向計畫聯絡人報名。
申請表下載：https://reurl.cc/lgNDeY
報名截止日期：113年3月8日 (星期五)。
(承辦單位得保留變更活動辦理期程、方式及參與業者之權利，若有任何未盡之事宜，承辦單位亦保有隨時補充、修改、說明之權利。)
