課程介紹
本工作坊依據醫療器材管理法與醫療器材安全監視管理辦法，綜整最新管理規定及執行重點，強化對實務流程的認知，並落實建立管理程序。
本會彙集歷年醫材安全監視報告評估經驗，歸納撰寫要則及常見問題，使學員具備高效完成監視報告之實力。
小班教學由醫療器材安全監視小組資深講師親授實務心法，並帶領實作演練。
歡迎對安全監視有興趣的醫療器材廠商參加，及早做好規劃因應主管機關之基本要求。
一、主辦單位：財團法人藥害救濟基金會
二、時 間：民國112年12月12日 9:30-16:00
三、地 點：藥害救濟基金會(台北市愛國東路22號10樓)
四、對 象：醫療器材法規、品質、臨床事務之從業人員或管理階層。
五、報名人數：限15人(報名有效名額以完成繳費為準。若人數不足12人，本會有權延期或停辦)。
六、課程費用：每人3,000元(含午餐便當)。
七、報名方式：限採線上報名，即日起至11月23日止(或額滿即止)。
八、報名及繳費步驟
(一) 報名：請至本會教育資源中心平台https://learning.tdrf.org.tw 註冊加入會員→以註冊之帳密「登入平台」→點選「醫療器材安全監視執行與報告撰寫-05期」→於網頁下方按「會員報名」，即可報名課程。
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(二) 繳費：於平台填寫報名、繳費表送出，即產生繳費資訊，請於繳費期限前完成繳費(ATM/網銀/行動銀行轉帳。臨櫃匯款限元大銀行)。逾期該繳費帳號自動失效。本會將於上課當日提供發票。
九、結訓條件：全程上課及登入平台填寫結訓問卷後，可至「上課成果」頁面下載結訓證書(下載期限為結訓一年內，逾期不再補發)。
十、課程洽詢：張小姐 02-2358-7343#102，email：tdrf_learning@tdrf.org.tw。
- 課程學習效益
| 課程名稱 | 學習效益 | |
| 1 | 醫療器材上市後監督概念 |
v 國際上市後監督概況 v 國內重要管理變革 v 適用安全監視情形 |
| 2 | 安全監視實務流程
與管理程序 |
v 查詢與解讀安全監視公告 v 安全監視執行流程 v 報告繳交與結果 |
| 3 | 安全監視計畫之執行規劃 |
v 計畫重點項目 v 資料蒐集及規劃 v 實際執行考量 |
| 4 | 安全監視報告撰寫原則 |
v 報告撰寫與審核重點 v 完整呈現安全監視報告─期間與總結報告內容連結 v 常見問題 |
- 課程表
| 時 間 | 課程名稱 | 講者 |
| 9:30-10:00 | 報到 | |
| 10:00-10:10 | 開訓致詞 | 主辦單位 |
| 10:10-10:40 | 醫療器材上市後監督概念 | 陳珏頻 講師
(藥害救濟基金會) |
| 10:40-12:00 | 安全監視實務流程與管理程序（含課程測驗） | |
| 12:00-13:00 | 午餐時間 | |
| 13:00-14:00 | 安全監視計畫之執行規劃（含實作演練） | 楊鈺璇 講師
(藥害救濟基金會) |
| 14:00-14:10 | 休息 | |
| 14:10-15:50 | 安全監視報告撰寫原則（含實作演練） | 楊鈺璇 講師
(藥害救濟基金會) |
| 15:50-16:00 | 登入平台完成結訓問卷後，可下載結訓證書 | |
【注意事項】
一、本會保有報名審核權及修改、變更、暫停或終止課程之權利，亦有權對本工作坊之所有事項作出最終解釋及決定，無須另行通知。如有異動或未竟事宜，得適時修正或補充。如遇天災(如颱風、地震等)或不可抗力因素取消，將擇期辦理。相關資訊以本會官網公告為準。
二、退費規定：報名繳費後因故無法上課，依下列標準退費且以一次為限(匯款手續費由學員負擔，於已繳之課程費用扣除)，欲辦理退費請至平台申請。
- 報名截止日前申請退費，全額退還已繳之課程費用。
- 報名截止日起至上課日前十日(不含上課日)，退還已繳之課程費用八成。
- 上課日前九日起至上課日前一日(不含上課日)，退還已繳之課程費用七成。
- 上課當日起，所收取之課程費用全數不予退還。
三、上課期間請自主佩戴口罩。額溫37.5度以上者，請在家休息。
四、響應環保，請自行攜帶環保杯，現場不提供紙杯。
五、維護智慧財產權，上課期間未經本會許可，請勿錄音、錄影、拍照。