主旨:公告「113年度醫療器材標準採認清單」及「歷年廢除之原採認醫療器材標準清單」。

依據:行政程序法第165條。

公告事項:

一、為促進醫療器材法規國際協和,並協助業者於醫療器材研發製造時能有所依循及參考,本署持續推動醫療器材採認工作,自民國93年至112年已歷經12次公告,目前共採認1,155項國內外醫療器材標準,以提供業者作為研發製造醫療器材之參考。

二、本次公告「113年度醫療器材標準採認清單」(附件1),共採認1,298項醫療器材標準,包含新增143項及原有採認標準1,155項(其中4項標準有更新改版)。

三、對於歷次公告採認之醫療器材標準,就原標準版本已廢除者,另整理「歷年廢除之原採認醫療器材標準清單」(附件2)共255項,請儘早採用新版或相關替代標準。

四、本案另載於本署全球資訊網站(www.fda.gov.tw)之公告區及醫療器材法規專區。

公告「113年度醫療器材標準採認清單」及「歷年廢除之原採認醫療器材標準清單」。 Qrcode

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