公告訂定「醫療器材臨床試驗應用電腦化系統及電子數據管理指引」

發文日期：中華民國113年12月6日

發文字號：FDA器字第1131602554號

附件：「醫療器材臨床試驗應用電腦化系統及電子數據管理指引」1份

主旨：公告訂定「醫療器材臨床試驗應用電腦化系統及電子數據管理指引」。

公告事項：

一、為確保醫療器材臨床試驗電子數據之真實性、精確性和完整性，爰制訂旨揭指引，本指引適用於臨床試驗中使用電腦化系統者，提供產業界、試驗主持人、臨床試驗倫理審查委員會與受託研究機構作為系統驗證及管理之參考。

二、本案另載於本署全球資訊網站(www.fda.gov.tw)之公告區及醫療器材臨床試驗專區。