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醫療器材查驗登記電子化送件申請須知
一、適用範圍
l 醫療器材商（以下簡稱業者）申請第一等級（非登錄制）查驗登記及第二、三等級醫療器材查驗登記、許可證變更登記或許可證展延，得使用「醫療器材查驗登記電子化送件系統」(以下簡稱本系統)辦理。
l 目前第一等級醫療器材許可證變更及展延案不適用以本系統申辦。
l 下列第二、三等級醫療器材人民申請案採全面電子化送件：
(一)「同一產品不同品名」之醫療器材查驗登記案及許可證(子證)變更案。
(二)「專供外銷」之醫療器材查驗登記案及許可證變更案。
(三)臨床前測試資料適用「醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則」第6條附表二說明第7點第2款及第3款替代方案之醫療器材查驗登記案及許可證變更案。
Ø 業者如有無法以電子化送件方式申請之情形，請來函敘明原因，將視情形接受個案以紙本申請。
(詳細內容請見本署113年12月24日 FDA器字第1131609973號函)
Ø 備註：
1. 經本署同意得以紙本送件之申請商，請逐案檢附同意函影本，同意函之效期為3年。
2. 應以電子化送件申請，卻以紙本送件且未檢附前述同意函者，其查驗登記申請案無法通過形式審查，變更案則予退件退費。
二、 申辦流程
請詳閱申請本須知之「醫療器材查驗登記電子化送件申請流程」(附件一)。
三、規費繳納方式
l 線上繳費（推薦）：業者於系統送出申請前，透過線上繳費平台繳費。 (第一等級查驗登記僅限使用線上繳費)
⚠️ 時限限制：取得系統繳款號碼後，必須在 14 日內 完成匯款，逾期該號碼自動失效。
⚠️ 收件判定：系統必須完成線上繳費帳款正式入帳後，方能自動「正式送出」該查驗登記申請案。
· 臨櫃繳費：業者於系統點選臨櫃繳費後，可選擇郵寄支票/匯票（連同正本文件資料），或親自攜帶現金/支票/匯票至本署櫃檯繳納。需攜帶系統產出之送審文件封面及蓋有公司大小章之申請書正本。
· 補繳費用說明：若於後續技術審查、補件或申復階段，經本署通知需要補繳規費者，可選擇線上繳費或臨櫃繳費，臨櫃繳費者請務必檢附加蓋公司大小章之「補繳費用說明文件正本」(請參考本作業須知附件三範例格式)，連同繳費憑證辦理。
⛔ 注意事項
郵寄正本文件必須檢附「送審文件封面/送審表」：不論是新案送件、展延變更送件或後續補件，只要涉及郵寄正本文件（或光碟、支票）至食藥署者，請務必至系統「已傳送」頁籤下載對應的「送審文件封面/送審表」並列印，放置於郵寄信封內首頁。
四、系統基本檔案格式標準
所有透過「醫療器材查驗登記電子化送件系統」上傳之送審文件，必須符合以下電子文件型式：
- PDF 文字型式：原廠技術文件、原廠說明書等，必須為可搜尋文字型式（Text-searchable）之 PDF 檔案。
- 彩色掃描規定：查驗登記申請書、送審表、授權書及證照等文件，請提供彩色掃描 PDF 檔。
- 可編輯文字檔：為利本署審查人員辦理說明書核定作業，中文說明書擬稿請務必檢附可編輯之 Word 檔案（.doc 或 .docx）。
⚠️ 電子檔案容量限制
單一檔案上限：單一上傳檔案之容量限制為 50 MB。若文件體積超過此限制，申請人應自行分拆為數個小於 50 MB 之檔案，並於檔名清晰標註序號。
五、正本文件
- 第一等級（非登錄制）醫療器材查驗登記申請案
- 新案申請：採全無紙本化。僅需於系統提供符合格式之電子資料，無須另外寄送任何紙本資料。
- 第二、三等級查驗登記申請案
彩色掃描免正本：下列文件可接受上傳加蓋國內公司大小章之彩色掃描檔，無須檢附正本文件：- 醫療器材查驗登記申請書、送審表。
- 許可證展延申請書。
- 許可證變更登記申請書。
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- 「有類似品之第二等級醫療器材產品比較暨臨床前測試資料符合性聲明書」及「醫療器材臨床前測試資料切結書」，若國外原廠製造業者及國內申請商同時以符合《電子簽章法》規範之數位憑證/電子簽章簽署者，得免逐頁加蓋騎縫章，且免附正本文件。
- 第二、三等級查驗登記申請案【標籤說明書擬稿正本文件後補機制】
為簡化電子化送件流程，第二、三等級查驗登記新案，若僅有「標籤、說明書或包裝擬稿二份」為應寄送之正本文件者，業者得於線上送件時免予繳交。該標籤包裝正本文件得延至辦理許可證領證作業時，再行提供至本署核對。 - 展延案及變更案：於線上系統送出申請後，須於 3 個工作天內寄送「原許可證正本」、「原核定之標籤、說明書或包裝」(如適用)。(須連同系統下載之送審文件封面/送審表)
六、注意事項
(一) 醫療器材查驗登記申請書/送審表、許可證變更登記申請書、許可證展延申請書，請利用本系統自動產生之表單填寫、修正，並加蓋公司大小章後將彩色掃描檔上傳至本系統。
(二) 申請醫療器材查驗登記、許可證變更登記及許可證展延時，應依本須知之「醫療器材查驗登記電子化送件應檢附之正本文件」(附件二)所示檢送紙本正本文件。如該文件資料以電子簽章簽署，且符合電子簽章法規範，則無須另檢附紙本。
(三) 如有需寄送正本之文件，請利用本系統下載送審文件封面，放置1份於信封內作為送審資料之首頁。寄送之送審資料未含送審文件封面者，食品藥物管理署將不受理該案件。
(四) 以本系統送件之申請案，若後續需要進行補件、申復或撤銷等作業，皆應透過本系統辦理:
1. 補件/申復：請至本系統進行補件資料上傳，並建議透過本系統下載補件資料壓縮檔自行備份，以便日後查詢。如補件文件有正本(紙本)文件，請利用本系統下載並列印補件或申復案之送審文件封面，作為補件/申復資料之首頁，連同正本文件(如適用)於本系統送出申請次日起3個工作天內郵寄至食品藥物管理署。補件/申復資料未含送審文件封面者，食品藥物管理署將不受理該案件。
2. 撤銷：請於本系統進行撤案申請，並行文食品藥物管理署申請案件撤銷 (文內請註明電子化系統流水號/公文文號、撤案原由)。
(五) 案件經本系統送出後，無法再進行修改，亦無法下載檔案，請於送出前詳細確認資料正確性並利用系統提供之下載所有檔案功能備份檔案。
(六) 配合衛生福利部強化資安防護韌性，醫療器材查驗登記電子化送件系統未開放國外IP位址登入系統。若有使用國外IP位址申辦需求，請函文本署提出申請開放國外特定IP位址加入白名單。(請參考本作業須知附件四範例格式)
電子化送件更新：開放非登錄制第一等級醫療器材查驗登記申請
自115年7月1日起，醫療器材查驗登記電子化送件系統將進一步開放非登錄制第一等級品項之醫療器材查驗登記電子化送件申請。詳細申辦規定請參考醫療器材查驗登記電子化送件申請須知及系統操作說明。現階段尚未開放非登錄制第一等級品項之醫療器材許可證展延與許可證變更申請。
為簡化醫療器材查驗登記電子化送件申辦流程，自114年7月1日起，若補件(含申復)無須另外提供紙本(正本)，則補件可免予寄送補件公文，僅需於線上完成補件送出即可。若補件(含申復)須另外提供紙本(正本)，則請下載“送審文件封面(補件)”，請將“送審文件封面(補件)”放置於信封內寄送資料(無須貼附於信封上)。
115年度「醫療器材查驗登記電子化送件系統」案件申辦工作坊
活動日期：7.14(二), 9.15(二), 11.17(二) 10:00 ~ 11:30
活動方式：線上活動(免費)
報名網址：https://forms.gle/ahuVNxufXWQ1vUVc7
活動議程：https://tinyurl.com/5n8nzbj5
活動說明：
本雲端工作坊說明醫療器材查驗登記電子化送件申辦重點，並透過示範「醫療器材查驗登記電子化送件系統」操作方式，協助您了解醫療器材查驗登記電子化申辦方式。
系統操作及法規諮詢
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