衛福部食藥署公告訂定「醫療器材臨床試驗性別差異評估指引」 【發布日期：2023-03-02】 發布單位：醫療器材及化粧品組

主旨：公告訂定「醫療器材臨床試驗性別差異評估指引」。

依據：行政程序法第165條。

公告事項：

一、為利於醫療器材商及研究機構，於醫療器材產品研發上市與 管理過程中，妥適於臨床試驗納入就性別差異因素在受試者招募、研究設計、統計分析、數據解釋及研究結果公開內容 等進行考量，輔助作為醫療器材效能或安全性之依據或佐證資料，公告訂定旨揭指引。

二、本案另載於本署全球資訊網站(www.fda.gov.tw)之公告區及醫療器材臨床試驗專區。